QM Systeme nach ISO 13485 Einführung: ISO 13485 Zertifizierung | Technische Dokumentation: IEC 62304 & FDA Konformität | MDD Medizinprodukterichtlinie MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung

Qualitätsmanagementsystem & Compliance-Anforderungen: QM-Systeme nach ISO 13485 | Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation & nationale / internationale Zuslassungen

Um die zahlreichen gesetzlichen Regularien in Ihre Prozesse implementieren zu können, bedarf es eines gesamtheitlichen Blick auf Ihre Abläufe und die Managementsysteme wie:

Entwicklungsdokumentation (Design Control, Technische Doku)
CAPA Management, NCR, Complaints
IEC 62304 und FDA-gesetzeskonformen Akte
Erstellung von Verfahrensanweisungen für Software-Entwicklung
Erstellung von Software-Entwicklungsplänen
IEC 60601-konforme Dokumentation
Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten / CE-Kennzeichnung

MDD Medizinprodukterichtlinie
MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III
MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MPG - Medizinproduktegesetz
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPSV (Medizinprodukte-. Sicherheitsplanverordnung)
MEDDEV - Die Medical Device Richlinien Dokumente
Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Dokumentenmanagement

Zunächst muss es Ziel sein, alle Normen und Regularien, die von der FDA vorgesehen sind, umzusetzen und einzuhalten.
Compliance ist Pflicht: Wir beraten und unterstützen Sie mit unserer Kompetenz in folgenden Bereichen:

FDA Zulassung I FDA Anforderungen Medizinprodukte I Qualitätsmanagement & FDA Regularien:

FDA Kontrollinstanz der USA, die für Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten sowie Lebensmittel zuständig ist.

GMP- und GDP-Leitlinien (Planung und Umsetzung der Dokumentation)
21 CFR 820 QSR (FDA)
Projektmanagement von Entwicklungsprodukten
Zulassungen von Medizintechnikprodukten in den EU und USA

GMP Zulassung (auch GxP Zulassung):

Vorgaben zur „guten Praxis der Herstellung“ und damit Regularien, die in der Produktion von Medizin, Pharmazie und Chemie von Bedeutung sind. 

ISO 13485:

Norm für Managementsysteme im Allgemeinen und besonders für das Qualitätsmanagement im Bereich der Herstellung medizinischer Produkte, in Deutschland auch DIN EN ISO 13485.

ISO 14971:

Qualitätsmanagement unter Einbezug von Risikomanagement, welches gerade im Bereich der medizinischen und pharmazeutischen Industrie hohen gesetzlichen Ansprüchen gerecht werden muss, um eine Gefährdung des Endkunden zu vermeiden sowie eine einwandfreie Wirksamkeit zu gewährleisten.

21 CFR 820:

Gesetzliche Regularien der FDA zu Methoden und Kontrollen für Gestaltung, Herstellung, Verpackung, Etikettierung und  Lagerung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten.

21 CFR Part 11:

Anweisungen zur elektronischen Dokumentation und den damit verbundenen Dokumentenmanagement in pharmazeutischen und medizinischen Produktionen.

❗ Erhebung und Bewertung der eingesetzten Systeme - 21 CFR Part 11 GAP Analyse
❗ Bereitstellung und Einführung von 21 CFR Part 11 Datenbanken
❗ Erstellung 21 CFR Part 11 Compliance Plan
❗ Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die 21 CFR Part 11 Compliance von Systemen

Wo können wir Sie unterstützen? Alles rund um QM-Systeme nach ISO 13485 | Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation & nationale / internationale Zuslassungen

Wir bieten unsere Unterstützung in den stark regulierten Branchen Pharmazie, medizinische Geräte, Biotechnologie und medizinische Produktion an:

Durch ein strukturiertes und systematisches Compliance Management decken wir die aufwendigen und mitunter komplizierten Vorschriften ab und implementieren diese gezielt in Ihr Unternehmen.
Mit unserer Kompetenz stehen wir Ihnen bei der FDA Zulassung, den Regulatory Affairs und zur FDA Beratung zur Seite und unterstützen Ihre Projekte vor Ort und auf Ihr Unternehmen und Ihre Prozesse abgestimmt.

In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.

FDA Beratung und FDA Zulassung durch FDA Kontor: Ihr Nutzen und die Lösungen auf einen Blick:

✔ Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
✔ Qualitätsmanagement: Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
✔ Risikomanagement: Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
✔ Dokumentenmanagement: Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
✔ 21 CFR Part 11: Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
✔ Absolute FDA-Konformität durch abgestimmtes Compliance Management

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.